Клышников К. Ю., Овчаренко Е. А., Стасев А. Н., Халивопуло И. К., Кудрявцева Ю. А., Евтушенко А. В., Барбараш Л. С.
НИИ КПССЗ;
Цель: разработать конструкцию бесшовного протеза клапана сердца, испытать ее безопасность и эффективность, а также оценить в условиях отложенного повторного протезирования митрального клапана. Методы: основой серии работ стали методы автоматизированного проектирования компонентов (опорного каркаса, створок, облицовки) медицинского устройства в виде трехмерных компьютерных моделей, который подвергали численным расчетам в среде Abaqus/CAE, используя метод конечных элементов и оценку усталостной прочности методом Гудмана. Последующее прототипирование опытных образцов протеза осуществляли, используя изготовленные лазерным раскроем опорные каркасы и биологический ксеноперикардиальный створчатый аппарат, которые подвергали оценке гидродинамических, физико-механических, прочностных характеристик. Валидацией проведенных численных и натурных исследований стала in vivo имплантация, включающая троих животных – овцы весом 45-52 кг, которым проводили двухэтапное репротезирование митального клапана в условиях искусственного кровообращения и вентиляции легких. Результаты: серия численных расчетов позволила спроектировать и изготовить опорный каркас, створчатый аппарат и дополнительные компоненты (баллонный катетер, держатель) биопротеза, обеспечивающие его безопасное функционирование в течение минимум 200 млн. циклов «систола-диастола», с сохранением удовлетворительных гидродинамических характеристик: эффективная площадь отверстия 2,1±0,65 см2, средний транспротезный градиент до 3,5±1,3 мм рт.ст., объем регургитации – 1,6 мл/цикл. В результате преклинического тестирования на животных показано, что все три повторных имплантации были выполнены успешно, без осложнений – дислокаций, перерастяжений створок, регургитации. Интраоперационная хронометрия продемонстрировала значимое (до 18 минут) снижение времени пережатия аорты для случая репротезирования. На седьмые сутки после репротезирования наблюдали стенозирование просвета клапана до 18%, увеличение среднего и максимального транспротезного градиентов составило 1,3-2,5 и 2,9-4,5 мм рт. ст., соответственно, относительно первичного каркасного биопротеза. Выводы: серия экспериментальных и численных работ позволила обосновать конструкцию и протеза клапана сердца для бесшовного повторного протезирования, что, в итоге, наглядно продемонстрировано в условиях агрессивной модели крупного животного – овцы. Гемодинамические показатели комплекса «протез-в-протез» при in vivo имплантации несколько ниже исходного первичного биопротеза для митральной позиции, однако стоит ожидать, что показанное значительное снижение времени пережатия аорты может снизить риск послеоперационных осложнений.
Комментарии посетителей