Локальное эпикардиальное применение амиодарона в виде гидрогеля после операций АКШ (1 фаза клинического исследования)

Назад к программе

Канаметов Т. Н.

ФГБУ «НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева» Минздрава России;

Введение. Послеоперационная фибрилляция предсердий это наиболее частое осложнение после операций на открытом сердце. Амиодарон является наиболее эффективным антиаритмическим препаратом. Применение его в практике ограничено в связи с высокой частотой экстракардиальных побочных эффектов, в связи с чем в настоящее время большую распространенность получают методы местного применения лекарственных препаратов. Цель: Оценить безопасность и эффективность методики локального эпикардиального применения гидрогелевого материала «Колегель» у пациентов после операций АКШ. Материалы и методы. Учитывая эффективность гидрогеля амиодарона в эксперименте, запланирован клинический этап исследования. Разработан распылитель лекарственного препарата от производителя. Создан дизайн 1 фазы клинического исследования и получено одобрение этического комитета. Исследование выполнено в отделении хирургического лечения интерактивной патологии (ОХЛИП) НМИЦССХ им. А.Н. Бакулева. В рамках клинического исследования апликация гидрогеля амиодарона, выполнена 30 пациентам после операций аортокоронарного шунтирования в сравнении с контрольной группой (30 пациентов). Биатриальную апликацию проводили после окончания основного этапа операции перед ушиванием грудины. Всем больным подшивали предсердные и желудочковые электроды. В ходе предоперационного анализа групп, мы отметили отсутствие статистически значимых различий по основным дооперационным и интраоперационным показателям, вследствие чего можно утверждать о гомогенности обеих групп и о правомочности их сравнения в дальнейшем. Результаты клинической работы оценивались с помощью лабораторных (ОАК, биохимические исследования) и инструментальных (ЭхОКГ, прикроватный мониторинг, ЭКГ, ХМ-ЭКГ, измерение ЭРП) методов исследования . Доза амиодарона в геле определена в ходе экспериментальной работы и составила 60 мг. Первичной конечной точкой исследования является: госпитальная смертность, эффективность в профилактике послеоперационной ФП (длительность пароксизма 5 минут). Результаты: Статистически значимые различия между группами были обнаружены по частоте развития ФП в ранние сроки после операции и по уровню лейкоцитов в крови. Частота развития ФП в контрольной группе пациентов, составила 40 %, в группе с применением гидрогеля амиодарона мы не отметили пароксизмов фибрилляции предсердий (p<0.001). Госпитальной смертности в группе с применением гидрогеля амиодарона не отмечено. Данных за инфекционную патогенность не получено по результатам лабораторных исследований (маркеры воспаления) и данных компьютерной томографии через месяц после апликации. Также отмечено снижение послеоперационных койко-дней (p=0.05) Выводы: Методика локальной эпикардиальной доставки амиодарона в виде гидрогелевого материала безопасна. Гидрогель амиодарона в дозе 60 мг эффективен в профилактики послеоперационной ФП у пациентов после операций АКШ в сравнении с контрольной группой (p<0,001). Оптимальной дозой амиодарона в гидрогеле является 60 мг.

Комментарии посетителей

нет комментариев
Комментарии могут отправлять участники данного мероприятия или члены Ассоциации.