Фахреев И. И.1, Анисимов А. Н.2, Широков А. В.3
1г. Ижевск РФ; 2СКБ МТг. Кирово-Чепецк РФ; 3СКБ МТ г.Кирово-Чепецк РФ; 4Концерн Калашников г.Ижевск РФ;
Цель исследования - оценка in vitro опытного образца регулируемого опорного кольца клапана сердца для аннулопластики.
Материалы и методы. На базе ООО «Специальное конструкторское бюро медицинской тематики» (ООО СКБ МТ) и концерна «Калашников» был разработан концепт регулируемого опорного кольца клапана сердца, в основе которого лежит изобретение кардиохирурга И.Фахреева /г. Ижевск/.
Конструкция каркаса регулируемого опорного кольца представляет собой тягу прямоугольного сечения, имеющую на одном из концов приводную часть, выполненную в виде зубчатой рейки, привод которой производится с помощью вала-шестерни, помещенного в корпусе привод. Корпус привода кроме размещения в нем приводного вала-шестерни служит также для направления подвижного конца тяги и ее фиксации в выбранном положении. Зубья зубчатой рейки тяги и вала-шестерни имеют эвольвентный профиль с модулем 0,12 и выполняются методом электроэрозионной резки. Корпус привода изготовлен методом 3D-фрезерования. Материал всех элементов каркаса опорного кольца – титановый сплав ВТ-6 ОСТ 1-90173-81. Диаметр тяги при среднем относительно вала-шестерни положении зубчатой рейки составляет 32,5 мм, диапазон регулирования диаметра тяги составляет ±8 мм, что соответствует диапазону регулирования ±25 мм по периметру окружности. Габаритные размеры корпуса 12×5×2,5 мм. Каркас покрыт трубкой из синтетического материала который фиксируется к фиброзному кольцу. Изменение размера тяги в сторону увеличения или уменьшения диаметра осуществляется вращением вала-шестерни, имеющей на конце присоединительный элемент в виде трехгранной призмы, и соединяемый с гибким тросом привода, имеющем на одном из концов ответный присоединительный элемент. Такая конструкция обеспечивает возможность точной регулировки размера кольца. Неизменность положения тяги обеспечивается за счет сил трения величина которых достаточна для удержания тяги в выбранном положении в условиях физиологически обусловленных нагрузок на нее при сокращениях сердечной мышцы.
Результаты: В качестве in vitro модели для имплантации выбрано сердце здоровой домашней овцы массой 370 г. В митральную и трикуспидальную позицию имплантированы регулируемые опорные кольца. Каркас кольца фиксируется к фиброзному кольцу клапана сердца непрерывным швом . Корректность позиции и функционирования регулируемого кольца контролировали при помощи тугой гидравлической пробы, которая продемонстрировала удовлетворительную замыкательную функцию клапана. Дополнительной фиксации кольца к фиброзному кольцу не проводили. Случаев дислокации регулируемого кольца не отмечалось.
Выводы: Опытный образец первого отечественного регулируемого кольца клапанов сердца оценен in vitro на модели изолированного сердца овцы. Он продемонстрировал удовлетворительные характеристики. Для оценки возможности его использования в качестве медицинского изделия необходимы дальнейшие доклинические стендовые испытания, а также ортотопическая имплантация крупным лабораторным животным.
Комментарии посетителей