Базылев В. В., Воеводин А. Б., Раджабов Д. А., Россейкин Е. В.
ФГБУ ФЦССХ Минздрава России;
Актуальность. Транскатетерная имлантация протеза аортального клапана занимает прочные позиции в арсенале современной кардиохирургии. До недавнего времени в нашей стране использовались только протезы импортного производства. В 2013 Научно-производственное предприятие «МедИнж» начало разработку отечественного протеза. В процессе создания произведено численное моделирование напряжений, возникающих в стенте и створках клапана, проведены испытания на долговечность, эквивалентные 10 годам работы, проведены испытания на биобезопасность и биосовместимость, проведены гидродинамические испытания на пульсдупликаторе, которые подтвердили его гемодинамическую эффективность, превышающую эффективность обычных механических и биологических клапанов, имплантируемых хирургическим методом. Протез выполнен в виде баллонорасширяемого стента из нержавеющей стали 316 L, и запирающего элемента изготовленного из пористого ПТФЭ. В 2014-2015 началась доклиническая фаза испытаний - экспериментальные операции на животных. 1 октября 2015 в ФЦССХ, г. Пенза выполнена первая операция трансапикальной имплантации протеза аортального клапана «МедИнж». Цель работы: оценить непосредственные клинические результаты операции TAVI «МедИнж», сравнить основные параметры функционирования данного протеза и импортных трансапикальных клапанов in vivo. Материалы и методы. С 2011 года в ФЦССХ г. Пенза выполнено 48 операции транскатетерной имплантации протеза аортального клапана. Выделено 2 группы пациентов. В первую включено 26 больных после имплантации протеза «МедИнж», вторую составили 22 пациента с протезами импортного производства. Группы были сходными по средним демографическим, антропометрическим и клиническим показателям. Проведено сравнение по частоте развития таких осложнений, как кровотечение, дислокация протеза, смерть. Также сравнивались средние показатели градиента на протезе аортального клапана. Результаты. В исследуемой группе отмечено 2 случая кровотечения в раннем послеоперационном периоде (8%), 2 дислокации протеза (8%), 2 летальных исхода (8%). В контрольной группе наблюдалось 3 (14%) случая кровотечения, 2 дислокации протеза (9%), 2 смерти (9%). Средние показатели градиента на протезе аортального клапана в группе «МедИнж» и в исследуемой группе составили 10 и 7,6 мм рт.ст. соответственно. По частоте развития осложнений и по средним значениям градиента достоверных различий не получено (р>0,05). Выводы. Непосредственные и средне - отдаленные результаты клинических испытаний трансапикально имплантируемого протеза аортального клапана «МедИнж» следует считать успешными.
Комментарии посетителей