Одноцентровое проспективное рандомизированное исследование «Бескаркасный биопротез в аортальной позиции»: результаты промежуточного анализа

Астапов Д. А., Демидов Д. П., Семенова Е. И.

ФГБУ ННИИПК им.акад. Е.Н. Мешалкина МЗ России;

Цель: Сравнительная оценка эффективности имплантации бескаркасного биопротеза «БиоЛАБ Моно» в аортальную позицию.

Материал и методы. Тип исследования – одноцентровое проспективное рандомизированное, на параллельных группах. Расчетный объем выборки (мощность 80%) – 114 пациентов: 57 – с имплантацией протеза «БиоЛАБ Моно» (I группа), 57 – с имплантацией каркасного протеза «ЮниЛайн» (II группа). Первичная конечная точка – пиковый чреспротезный градиент давления (ПЧГД). Вторичные конечные точки – выживаемость, свобода от дисфункции. Длительность наблюдения фиксированная, 30 дней. Представлены результаты промежуточного анализа запланированного исследования (запланированная длительность наблюдения – 1 год, фиксированная; гипотеза – бескаркасные протезы демонстрируют ПЧГД на 20% меньший, чем каркасные). Исследование одобрено локальным этическим комитетом. Средний возраст по группам составил 73±5 и 71±4 (р=0,27).

Результаты. ПЧГД для протезов I группы составил 16±5 (9-29) мм рт. ст.; для второй – 20±6 (8-38) мм рт. ст. (р=0,001). Разница в величинах ПЧГД в I и II группах составила 20%. При проведении регрессионного анализа в I группе достоверных факторов, оказывающих влияние на формирование ПЧГД не выявлено. Во II группе ПЧГД имеет достоверную взаимосвязь с индексом массы тела (р=0,001). В течение 30 дней после операции, выживаемость в I группе составила 98%, во II – 100% (р=0,97). Свобода от дисфункции протеза в обеих группах составила 100%.

Выводы. Бескаркасные биопротезы «БиоЛАБ Моно» демонстрируют достоверно меньший градиент давления в раннем послеоперационном периоде в сравнении с каркасными протезами «Юнилайн» в аортальной позиции – 16±5 против 20±6 мм рт ст. (разница – 20%). Отсутствует разница в выживаемости и свободе от дисфункции протезов в 30-дневный период после операции. Не выявлено связи ПЧГД на бескаркасном протезе с функциональными и клиническими параметрами; на каркасном протезе выявлена связь ПЧГД с антропометрическими данными пациента. Данные промежуточного анализа подтверждают компетентность выдвинутой гипотезы. Следует продолжить исследование до достижения запланированной длительности наблюдения (1 год).

Комментарии посетителей

нет комментариев
Комментарии могут отправлять участники данного мероприятия или члены Ассоциации.