Новикова С. П., Бокерия Л. А., Бокерия О. Л., Салохединова Р. Р., Городков А. Ю., Серов Р. А., Цыганков Ю. М., Тевосов Д. Р.
ФГБУ ННПЦССХ им. А.Н.Бакулева;
В ННПЦССХ (НЦССХ) им. А.Н. Бакулева разрабатываются технологии получения биодеградируемых композиций на основе желатина с лекарственными препаратами в виде пленок и пористых пластин с целью профилактики спаечных осложнений после хирургических вмешательств. Получены опытные образцы изделий толщиной от 20 мкм до 500 мкм с заданным комплексом физико-химических, физико-механических, биологических свойств: биосовместимость, регулируемые сроки деструкции, пролонгированное выделение иммобилизованных лекарственных препаратов, оптимальные прочностные характеристики. По основным биологическим характеристикам пластины не уступают пленкам на основе желатина, но имеют лучшие прочностные и манипуляционные свойства в случае, если требуется фиксация шовным материалом. ЦЕЛЬ. Подготовить разработанные биорезорбируемые материалы на основе желатина к клинической апробации. МЕТОДЫ. Физико-химические (спектрофотометрические, микроскопические, гравиметрические), физико-механические (прочностные), биологические (бактериологические, гематологические), экспериментальные in vivo. РЕЗУЛЬТАТЫ. Исследования in vitro и in vivo в профилактике спайкообразования с применением разработанных в НЦССХ им. А.Н. Бакулева полимерных композиций в виде пленок и пластин на основе желатина и лекарственных препаратов показали положительные результаты. В экспериментах in vivo на крысах, кроликах (срок наблюдения 1 месяц) и свиньях (срок наблюдения от 0,5 до 10 месяцев) установлено, что биодеградируемые желатиновые композиции в виде пленок и пористых пластин на всех сроках наблюдения снижают интенсивность формирования спаек в полости перикарда и в брюшной полости – спайки или слабые и мягкие, или отсутствуют - от 80 до 100%. На разрабатываемые изделия составлена, согласована и утверждена в аккредитованной организации нормативная документация: а) технические условия (ТУ); б) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия по параметрам: биосовместимость, физические, механические и химические свойства, деградация материала, безопасность, влияние стерилизации, маркировка, упаковка и др.; в) заключение по результатам токсикологических исследований с выводом о безопасном применении материалов: материалы нетоксичны, стерильны, апирогенны, рекомендованы для проведения клинических испытаний. Проведена валидация процесса стерилизации пленок и пластин окисью этилена. Проведена оценка менеджмента риска. ВЫВОДЫ. На основе переданных в Росздравнадзор вышеуказанных документов получено из Росздравнадзора разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия «Пластины биорезорбируемые полимерные для профилактики спаечных осложнений, стерильные «АНТИСПАЙ-ЛАБ», «АНТИСПАЙ-ЛАБ М», № 1034/2016 от 02 ноября 2016 г. (на основании приказа Росздравнадзора от 02.11.2016 № 12053). Готовятся образцы и документация для клинической апробации.
Комментарии посетителей