Демидова О. А., Бокерия Л. А., Бокерия О. Л., Аракелян В. С., Карасева М. А., Айроян А. Г.
ФГБУ «НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева» Минздрава России;
Цель: оценка эффективности, безопасности и стабильности в течение 1 года эффекта генной терапии в лечении пациентов с хронической ишемией нижних конечностей. Материалы и методы: в исследовании, проведенном с января 2017 года по июль 2018 года, принимали участие 20 пациентов с хронической ишемией нижних конечностей атеросклеротического генеза. В 6 случаях (30%) заболевание усугублялось наличием сахарного диабета, в 5 (25 %) – нейропатией соответствующей конечности. Средний возраст пациентов составил 63+/-9,3 года. Давность анамнеза заболевания составила в среднем 6,8 +/- 5,9 года. Неоперабельное поражение только артерий голени установлено только в 1 случае (5%), с вовлечением подколенной артерии – в 7 (35%), «многоэтажное» с поражением всех артерий дистальнее общей бедренной артерии – у 12 (60%). Хроническая ишемия в стадии IIА по классификации Покровского имела место только у 2 пациентов (10%), IIБ – у 12 (60%), III – у 6 (30%). Из исследования исключались пациенты с онкологическим анамнезом, тяжелой сопутствующей патологией. Сопутствующая терапия ограничивалась базовой антиагрегантной терапией с плановой инфузионной терапией 2 раза в год без использования ПГЕ1. Препарат вводился внутримышечно в мышцы голени страдающей конечности дважды с интервалом в 14 дней в разовой дозе 1,2 мг. Контрольные визиты проводились через 1,3, 6 и 12 месяцев после введения. Результаты: значимое клиническое улучшение состояние конечности установлено у всех пациентов через 3 месяца: в 45% - минимальное (в пределах одной степени), в 55% - умеренное (с переходом на одну степень ишемии выше). К 6-му месяцу умеренное улучшение зарегистрировано у 70% пациентов. Дальнейшее усиление достигнутого к 6-му месяцу эффекта отмечено у 6 пациентов (30 %), сохранение достигнутого эффекта – у 10 (50 %), ослабление эффекта без возврата к исходному состоянию – у 2 (10 %), возврат к исходному состоянию конечности – у 2 (10 %) (оба пациента с СД). Уровень болевых ощущений в страдающей конечности, согласно «визуальной шкале боли», к 6-му месяцу сократился на 62%, к 12-му – на 71 %. Средний прирост ИЛД к 6 / 12-му месяцу составил 0,15 / 0,16 (на 37 / 39 %), транскутанного напряжения кислорода на стопе – 8,5 / 6 мм рт.ст. (на 27 / 19 %), дистанция безболевой ходьбы возросла в 2,6 / 3,6 раза, максимальная дистанция ходьбы – в 1,98 / 2,1 раза, соответственно. Согласно опросникам SF-36, достоверное снижение болевого фактора наблюдается с 3-го, роли физических проблем и жизнеспособности – с 6-го месяца. У большей части пациентов при контрольной КТ-ангиографии нижних конечностей зарегистрировано увеличение плотности коллатерального русла в области окклюзии на лечимой конечности. Побочных эффектов и нежелательных явлений в течение всего периода наблюдения пациентов не зафиксировано. Выводы: использование генного препарата «Неоваскулген» в лечении пациентов с хронической ишемией нижних конечностей безопасно, эффективно при II-III степени ишемии и стабильно в течение года в 80 % случаев.
Комментарии посетителей