Базылев В. В.1, Глумсков А. Б.1, Молчанов А. Н.2, Богачев-Прокофьев А. В.3, Гамзаев А. Б.4, Ананьев Д. А.5, Дробот Д. Б.6, Цеханович В. Н.7
1ФГБУ ФЦССХ Минздрава России (Пенза, Россия); 2ГБУЗ СО СОКБ №1 (Екатеринбург, Россия); 3ФГБУ ННИИПК им.акад. Е.Н. Мешалкина МЗ России (Новосибирск, Россия); 4ГБУЗ НО СККБ (Нижний Новгород, Россия); 5КГБУЗ ККБ (Барнаул, Россия); 6ФГБУ ФЦССХ МЗ РФ (Красноярск, Россия); 7ФГБУ ОКБ (Омск, Россия);
Цель Объективная оценка эффективности и безопасности аортальных протезов клапана сердца (ПКС) «МЕДИНЖ-СТ» при многоцентровом проспективном клиническом исследовании.
Материалы. С сентября 2014 года по настоящее время в 8 кардиоцентрах РФ, участвующих в клиническом исследовании, выполнялись операции по имплантации аортальных ПКС «МЕДИНЖ-СТ». Исследование проводится в соответствии с МС ИСО 5840 и МС ИСО 14155 и одобрено этическим комитетом. Письменное согласие было получено от всех пациентов.
Основными критериями включения являются одноклапанное протезирование и отсутствие предшествующих имплантаций ПКС. Пациенты обследовались в следующие периоды: дооперационный, в первые 3-6 и 12 месяцев с даты операции. Обследования включали в себя осмотр кардиологом, проведение анализа крови, оценку коагулограммы, выполнение теста шестиминутной ходьбы, ЭхоКГ.
В исследование включены 106 пациентов в возрасте от 22 до 70 лет (средний возраст 58±10 лет). Соотношение между мужчинами и женщинами – 82 и 24 (77 и 23%) соответственно. До операции 4 % больных относились к I ФК NYHA, 42% ко II, 48% к III и 6% к IV. У 66% больных этиологическим фактором развития порока аортального клапана был ревматизм, у 64% обследуемых преобладал стеноз (средний градиент на клапане 54,9±18,0 мм рт.ст.). Пациенты, с сочетанием умеренного клапанного стеноза и недостаточности 2 степени, составили 10 % всей группы (средний градиент 23,8±7,1 мм рт.ст.). У 26% преобладала недостаточность 3-4 степени.
Имплантации осуществлялись интрааннулярным способом в условиях искусственного кровообращения на П-образных швах с прокладками в 79% случаев, «восьмеркой» в 20%, П-образных без прокладок в 1%.
Результаты. Оценка результатов протезирования аортального клапана сердца у 99 пациентов при выписке: средний градиент 10,9±3,3 мм рт.ст.; МНО 2,4±0,7; ЛДГ 389,8±137 Ед/л. В средне-отдалённые сроки обследование выполнено 59 прооперированным, более трети из них (37%), согласно тесту шестиминутной ходьбы, относилась к I ФК, 40% ко II ФК и 23% к III ФК, средний транспротезный градиент составил 10,3±3,4 мм рт.ст., биохимические показатели - МНО 2,6±1,1; ЛДГ 308,3±112 Ед/л. Через 12 месяцев после протезирования клапана исследовано 27 пациентов, из них 15 человек (56%) относились к I ФК, 44% ко II ФК, средний градиент на протезе 11,4±5,2 мм рт.ст.; МНО 2,7±0,8; ЛДГ 316,4±100 Ед/л. За период наблюдения гемолиз отсутствовал у 100% пациентов; тромбозов, тромбоэмболий, неврологических осложнений связанных с ПКС не выявлено.
В 30-дневный период после операции зафиксированы следующие неблагоприятные события: 8 случаев смерти (7,5%) и 2 случая неврологического дефицита (1,9%). В отдаленном периоде наблюдения выявлена 1 смерть на фоне алкогольной интоксикации. Во всех указанных случаях связи неблагоприятного события с ПКС выявлено не было.
Выводы. Функциональные характеристики ПКС «МЕДИНЖ-СТ» отвечают современным требованиям эффективности и безопасности.
Комментарии посетителей