Астапов Д. А., Демидов Д. П., Семенова Е. И.
ФГБУ ННИИПК им.акад. Е.Н. Мешалкина МЗ России;
Цель: Сравнительная оценка эффективности имплантации бескаркасного биопротеза «БиоЛАБ Моно» в аортальную позицию.Материал и методы. Тип исследования – одноцентровое проспективное рандомизированное, на параллельных группах. Расчетный объем выборки (мощность 80%) – 114 пациентов: 57 – с имплантацией протеза «БиоЛАБ Моно» (I группа), 57 – с имплантацией каркасного протеза «ЮниЛайн» (II группа). Первичная конечная точка – пиковый чреспротезный градиент давления (ПЧГД). Вторичные конечные точки – выживаемость, свобода от дисфункции. Длительность наблюдения фиксированная, 30 дней. Представлены результаты промежуточного анализа запланированного исследования (запланированная длительность наблюдения – 1 год, фиксированная; гипотеза – бескаркасные протезы демонстрируют ПЧГД на 20% меньший, чем каркасные). Исследование одобрено локальным этическим комитетом. Средний возраст по группам составил 73±5 и 71±4 (р=0,27).
Результаты. ПЧГД для протезов I группы составил 16±5 (9-29) мм рт. ст.; для второй – 20±6 (8-38) мм рт. ст. (р=0,001). Разница в величинах ПЧГД в I и II группах составила 20%. При проведении регрессионного анализа в I группе достоверных факторов, оказывающих влияние на формирование ПЧГД не выявлено. Во II группе ПЧГД имеет достоверную взаимосвязь с индексом массы тела (р=0,001). В течение 30 дней после операции, выживаемость в I группе составила 98%, во II – 100% (р=0,97). Свобода от дисфункции протеза в обеих группах составила 100%.
Выводы. Бескаркасные биопротезы «БиоЛАБ Моно» демонстрируют достоверно меньший градиент давления в раннем послеоперационном периоде в сравнении с каркасными протезами «Юнилайн» в аортальной позиции – 16±5 против 20±6 мм рт ст. (разница – 20%). Отсутствует разница в выживаемости и свободе от дисфункции протезов в 30-дневный период после операции. Не выявлено связи ПЧГД на бескаркасном протезе с функциональными и клиническими параметрами; на каркасном протезе выявлена связь ПЧГД с антропометрическими данными пациента. Данные промежуточного анализа подтверждают компетентность выдвинутой гипотезы. Следует продолжить исследование до достижения запланированной длительности наблюдения (1 год).
Комментарии посетителей