Мукасеева А. В.1, Бокерия Л. А.1, Шумилина М. В.1, Прядко С. И.1, Джабаева м. С.1, Самуилова Д. Ш.1, Соколович А. Г., Маликов В. Е.1
1ФГБУ НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН; 2ООО "Экспертно-юридический центр по лекарственным средствам и средствам медицинского применения", Москва;
Введение. Препараты на основе диосмина считаются эталонными среди венотоников, которые широко используются в лечении хронической венозной недостаточности нижних конечностей (ХВН). Давно известен препарат Флебодиа 600 на основе чистого диосмина, представленный в России и странах СНГ французской компанией «Лаборатория Иннотек Интернасиональ». Отечественным аналогом этого препарата является «Флебофа», производимый ООО «Озон». Цель представленной работы: изучить эффективность и безопасность препарата «Флебофа 600» по сравнению с препаратом «Флебодиа 600» при лечении ХВН. Материал и методы. В исследование было включено 60 пациентов - мужчин и женщин в возрасте от 18 до 70 лет с ХВН 1-4 степени по СЕАР. Исследования включали: сбор анамнеза, осмотр флеболога; измерение маллеолярного объема; измерение массы тела, роста, температуры тела, АД, ЧСС и ЧД; УЗИ вен нижних конечностей с измерением системного венозного давления и венозного давления в нижних конечностях ; клинический, биохимический анализы крови, коагулограмму; общий анализ мочи; женщинам детородного возраста выполнялся тест на беременность. Пациенты были рандомизированы в основную и контрольную группу в соотношении 1:1. Пациенты основной группы получали лечение препаратом «Флебофу 600», контрольной группы – препаратом «Флебодиа 600». Длительность курса лечения составила 60 дней. Настоящее открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование проведено в рамках III фазы клинических исследований для последующей регистрации лекарственного препарата в РФ. Произведена оценка эффективности, безопасности препаратов диосмина, статистическая обработка полученных результатов. Результаты. Выявлено значимое улучшение суммарного показателя по клинической шкале оценки тяжести заболевания VSCC на фоне лечения как в основной (р=0,002), так и в контрольной группе (р=0,0013), уменьшение маллеолярного объема на фоне лечения как в основной (справа р=0,025, слева р=0,008), так и в контрольной группе (р=0,023 и р<0,0001), уменьшение диаметра общей бедренной вены после лечения в ортостатическом положении (р=0,01) и при проведении пробы Вальсальвы (р=0,005) в контрольной группе, а также в основной группе при проведении пробы Вальсальвы справа (p<0,0001) и слева (р=0,01), снижение системного венозного давления на фоне лечения в основной (р= 0,001) и контрольной группе (р=0,01), улучшение показателей качества жизни по шкале CIVIQ в основной (р= 0,0001) и контрольной группе (р<0,0001). Выводы. По основным критериям эффективности и безопасности, предусмотренным протоколом клинического исследования, исследуемый препарат «Флебофа 600 » не уступает препарату сравнения «Флебодиа 600 ».
Комментарии посетителей